澳大利亞TGA認證難不難多久拿證
瀏覽量:1307 編輯:admin 來源:互聯網上傳更新:2019-12-24
澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)簡稱TGA,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構(相當于我國食品藥品監督管理局)。
醫療器械產品申請TGA注冊服務流程:
1)確認產品在TGA屬性及分類(可參考CE分類)
2)簽訂澳洲代理人服務協議
3)協助企業填寫申請表
)收集產品CE證書及CE技術資料(I*及以上產品適用)
5)聯絡TGA,遞交注冊資料
6)聯絡TGA,編制TGA注冊的產品符合性文件,并提交TGA審核(I*及以上產品適用)
7)完成TGA注冊
I類產品企業配合提交簡單的產品信息。
I*及以上產品,提交公告機構的CE證書,老師編制注冊資料時,企業配合提供基本信息。
申請TGA的要求:
I類產品:填寫申請表,申請表內容項目開始后由項目負責人員聯系企業填寫,申請表主要內容公司名稱、地址、聯系人、產品用途、產品描述
I*及以上:有公告機構頒發的CE證書,在有效期內,如果沒有CE,需要澳大利亞審核員進行TGA符合評定,過程復雜(可能要驗廠)費用高,建議先申請CE,如能接受評定費用,也可在沒有CE證書情況下直接申請TGA評定。
醫療器械申請TGA注冊周期:
I類:一個月左右
I*、IIa、IIb(有CE證書和技術文件):2-3個月左右
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