sugiintl.cn-最近中文字幕完整视频高清1,国产精品亚洲二区在线观看,精品国产AV一区二区三区,办公室丝袜激情无码播放

醫(yī)療器械出口歐洲做什么指令多少錢

瀏覽量:1571 編輯:admin 來源:互聯(lián)網(wǎng)上傳更新:2019-09-17

醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品,它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。適用范圍:在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規(guī)定的適當(dāng)程序,證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款,則該器械可以帶上CE標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通、銷售。

定義:“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:

- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕;

- 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ);

- 解剖學(xué)或生理過程的探查,替換或變更;

- 妊娠的控制。

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其功能的實(shí)現(xiàn)。

ISO9001質(zhì)量管理體系分類:考慮醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:

- Class I 低風(fēng)險(Low risk)

- Class IIa 低到中風(fēng)險(Low to medium risk)

- Class IIb 中風(fēng)險(Medium risk)

- Class III 高風(fēng)險(High risk)

醫(yī)療器械認(rèn)證流程:

提出申請,并把樣品和相關(guān)資料提交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對資料進(jìn)行審閱,對樣品進(jìn)行測試;

樣品不合格/資料不全,將進(jìn)行改正或其他措施;

機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

所以,醫(yī)療器械出口歐洲做MDD指令,詳細(xì)情況請與我們聯(lián)系。

文章引用: 醫(yī)療器械出口歐洲做什么指令多少錢 http://www.sugiintl.cn/info/128.html

本文摘自互聯(lián)網(wǎng)或者行業(yè)相關(guān)的雜志,報紙,書籍等資料,如有版權(quán)糾紛,請聯(lián)系我們即可刪除,我們歡迎您分享,本文不允許復(fù)制抄襲

深圳深大睿創(chuàng)檢測技術(shù)有限公司——互聯(lián)網(wǎng)檢測大平臺,專業(yè)從事:3C認(rèn)證CE認(rèn)證CQC認(rèn)證UL認(rèn)證SRRC認(rèn)證FCC認(rèn)證ISO9000認(rèn)證檢測認(rèn)證Rohs認(rèn)證 ,歡迎您登陸我們官網(wǎng) http://www.sugiintl.cn/

新聞中心